VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV): QUALI profilassi monoclonalI

A cura del prof. Giorgio Pitzalis

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) causa infezioni respiratorie, soprattutto in inverno, è responsabile di epidemie ed è la prima causa di assistenza ambulatoriale e ricovero ospedaliero nei neonati, anche in terapia intensiva.

I sintomi principali sono febbre, tosse, raffreddore e, meno frequentemente, mal di gola.
Può verificarsi il respiro affannoso, anche in persone senza malattie polmonari.

Nei neonati, la bronchiolite si verifica nel 15-20% dei casi e nel 2-3% dei casi è necessario il ricovero in ospedale.

Questo aumenta il rischio di sviluppare l’asma infantile.

Si trasmette tramite goccioline, tosse e starnuti.
Il periodo di incubazione va da 2 a 8 giorni dopo l’esposizione.
Una persona infetta è spesso già contagiosa da 1 a 2 giorni prima della comparsa dei sintomi e rimane contagiosa da 3 a 8 giorni.

È possibile proteggere il neonato tramite la somministrazione, nel primo anno di vita, dell’anticorpo monoclonale anti-RSV (Nirsevimab) durante la stagione invernale.

Come si somministra?

È prevista una singola dose da 50 mg (per bambini con peso corporeo <5 kg) o da 100 mg (per bambini con peso corporeo ≥5 kg). Si somministra per via intramuscolare, nella parte antero-laterale della coscia.

Per chi è indicata l’immunizzazione?

Nel 2024, per i neonati che nascono dal 01/11/2024 al 31/03/2025 l’anticorpo monoclonale viene offerto presso il Punto Nascita ospedaliero; per i bambini nati dal 01/01/2024 al 30/10/2024 invece viene offerto dai Pediatri di Libera Scelta oppure presso i Centri Vaccinali; vengono immunizzati prioritariamente i bambini più piccoli a causa del maggior rischio in caso di esposizione al Virus Respiratorio Sinciziale (RSV).

Nei neonati e nelle persone immunodepresse, la contagiosità può durare fino a 4 settimane anche in assenza di sintomi.
La durata della protezione contro l’RSV dopo l’infezione varia da 6 mesi a diversi anni.

Per proteggere i neonati durante la loro prima stagione di RSV, ci sono due opzioni: vaccinazione materna contro l’RSV durante la gravidanza, oppure l’immunoprofilassi somministrata al bambino nel primo anno di vita.

Anticorpo monoclonale (mAB) contro l’RSV

Da ottobre 2024, l’immunizzazione passiva con una singola dose di anticorpo monoclonale contro l’RSV (Nirsevimab, Beyfortus®, Sanofi) è raccomandata per tutti i neonati durante la prima stagione di esposizione all’RSV.

Il Nirsevimab è un anticorpo monoclonale ricombinante che blocca l’ingresso del virus nella cellula ospite.
Il costo del vaccino (Beyfortus®100 mg) è di 1150,00 €, a carico del SSN.
L’immunizzazione passiva con una singola dose dell’anticorpo monoclonale (mAB) Nirsevimab (Beyfortus®) per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) durante il primo anno di vita è raccomandata per i neonati:

• Nati da aprile a settembre → somministrare Nirsevimab in ottobre o il prima possibile.
• Nati da ottobre a marzo → somministrare Nirsevimab nella prima settimana dopo la nascita, idealmente nel reparto maternità o, se ricoverati in ospedale dopo la nascita, preferibilmente prima della dimissione o prima a discrezione del medico curante.

I neonati a termine (≥ 37 settimane di gestazione) nati tra ottobre e marzo, le cui madri hanno ricevuto una dose di Abrysvo® almeno 14 giorni prima del parto, non hanno alcuna indicazione per ricevere Nirsevimab.
Nirsevimab può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini abituali (dTpa-IPV-HBV/Hib, PCV, vaccini contro il meningococco, MMR, MMRV) in un’area separata del corpo (ad almeno 2,5 cm di distanza l’uno dall’altro).

Una seconda immunizzazione è raccomandata anche durante il secondo inverno per i bambini con fattori di rischio per le complicazioni.
Questi includono, ma non sono limitati a, le seguenti condizioni:

• Malattie cardiache congenite o acquisite emodinamicamente significative (come i difetti cardiaci cianogeni)
• Ipertensione arteriosa polmonare
• Malattia polmonare cronica
• Errore innato del metabolismo con ripercussioni sulla funzione cardiaca o polmonare
• Malattie neurologiche congenite o acquisite e disturbi neuromuscolari
• Deficit immunitario (congenito, acquisito o indotto da farmaci)
• Sindrome di Down e altre anomalie cromosomiche
• Prematurità: con un SG <33 settimane

Altre condizioni croniche che potrebbero causare una grave malattia da RSV (come malattie epatiche croniche o malformazioni d’organo)

Il nirsevimab è molto ben tollerato e gli eventi avversi sono molto rari.
Entro 3 giorni dall’iniezione sono state osservate reazioni cutanee di ipersensibilità di gravità nulla, in meno dell’1% dei soggetti immunizzati.

Vaccinazione materna (Abrysvo®)

Il vaccino per la vaccinazione materna contro l’RSV contiene una proteina di superficie dell’RSV (prefusione) dei due diversi sottotipi, tipo A e tipo B, senza adiuvante (Abrysvo® 396,00 € 0,5 ml).

È attualmente autorizzato (ma non ancora rimborsato) per l’uso in donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, tra la 32esima e la 36esima settimana di gravidanza.
Il vaccino viene somministrato tra ottobre e febbraio, se la data prevista del parto è prima della fine di marzo.
La vaccinazione della futura madre determina un aumento degli anticorpi contro l’RSV nel suo sangue, che vengono trasmessi al nascituro attraverso la placenta. I bambini nati durante la stagione dell’RSV sono quindi protetti da una grave infezione.

In alternativa?

Il Synagis, (1.493,33 € flacone da 1 ml=50 mg), che contiene un principio attivo chiamato palivizumab, un anticorpo che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale, VRS.
Il bambino è ad alto rischio di prendere la malattia causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).

Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala – Confezione da 1.

Quante dosi di Synagis?

Dose consigliata La dose consigliata di Palivizumab è 15 mg per kilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunità.

Quando possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell’inizio della stagione critica.

Fonte:

https://www.infovac.ch/it/vaccinationi/per-le-malattie/virus-respiratorio-sinciziale-rsv

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2009/2009012654028/anx_54028_it.pdf